Lygal® Kopfsalbe N 3%

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Anbieter: shop-apotheke
Bestellnummer: 4758780
Informationen: Almirall Hermal GmbH

1. Bezeichnung des Arzneimittels Lygal® Kopfsalbe N 3% Wirkstoff: Salicylsäure 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 g Salbe enthält 30 mg Salicylsäure (Ph. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weißliche bis leicht gelbliche Salbe zum Auftragen auf die Kopfhaut 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Lygal Kopfsalbe N 3% wird 1mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden. Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Lygal Kopfsalbe N 3% auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe N 3% bevorzugt über Nacht 8-12 Stunden einwirken. Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 26 Stunden empfehlenswert ist. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf. Lygal Kopfsalbe N 3% wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen. 4.3 Gegenanzeigen Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbengrundlage. Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1–3%igen SalicylsäureZubereitung bei einer Fläche kleiner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche). Lygal Kopfsalbe N 3% sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max.10 cm 2 höchstens bis zu drei Tagen angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Versehentlich dort aufgetragene Lygal Kopfsalbe N 3% ist sofort zu entfernen. Die perkutane Resorption kann u. a. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein. Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch wirksame Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Lygal Kopfsalbe N 3% sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor. Zur Reproduktionstoxikologie siehe 5.3. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis Selten (≥ 1/10.000 bis Sehr selten ( Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontakt allergien kommen. 4.9 Überdosierung Bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum SalicylsäureSerumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Erst ab Serum werten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Keratoplastisch wirkender Stoff ATCCode: D02AF01 Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der

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